Seis días antes de que se elaboraran los lotes de fentanilo contaminado que causaron infecciones graves en pacientes, la ANMAT y el INAME habían detectado irregularidades críticas en Laboratorios Ramallo S.A., entre ellas, “riesgo sanitario grave” y “falta de validaciones” en los procesos de producción.
La inspección no programada se desarrolló entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, pero ya el 5 de diciembre se había labrado un acta que alertaba sobre múltiples fallas. Sin embargo, la inhabilitación oficial del laboratorio recién se concretó el 10 de febrero de 2025, cuando el fentanilo contaminado ya estaba en circulación y había provocado las primeras infecciones en el Hospital Italiano de La Plata.
Riesgo conocido, reacción tardía
El documento firmado por la titular de la ANMAT, Nélida Bisio, y la directora del INAME, Gabriela Fumado, detalló incumplimientos graves en el laboratorio de Ariel García Furfaro, entre ellos:
- Procesos de validación deficientes
- Falta de control de calidad
- Problemas en el área de producción y recursos humanos
- Deficiencias en depósitos y documentación
El informe concluyó que los fallos «comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos» y que Laboratorios Ramallo no podía continuar operando sin resolver estas deficiencias ni obtener la correspondiente Carta de Cierre. Desde entonces, la planta permanece inactiva.
Medidas judiciales por el «caso fentanilo mortal»
El juez federal Ernesto Kreplak, a cargo de la causa, dispuso una prohibición de salida del país para 22 personas y la inhibición general de bienes para nueve sociedades comerciales vinculadas a Laboratorios Ramallo y HLB Pharma. La medida busca preservar activos y evitar posibles maniobras que entorpezcan la investigación.
“El objetivo es neutralizar riesgos procesales como peligro de fuga o entorpecimiento del hallazgo de la verdad, y conservar bienes que puedan tener origen en hechos delictivos”, argumentó Kreplak.
Contaminación y consecuencias
El fentanilo que originó el brote estaba contaminado con Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, dos bacterias potencialmente letales. Según declaró María Virginia González, jefa de microbiología del Hospital Italiano, los primeros casos aparecieron pocos días después de que los lotes comenzaran a usarse.
El escándalo derivó en una fuerte ofensiva judicial, con foco en la cadena de responsabilidades por no haber interrumpido a tiempo la producción de medicamentos en condiciones irregulares, pese a las alertas emitidas por los organismos de control.
